ｉＰＳ医療了承　実用化に一歩

厚生労働省の専門家会議が、ｉＰＳ由来の心筋シートとパーキンソン病向け神経細胞について条件付きで製造販売を了承しました。少人数の症例で改善が見られた一方、今後７年以内の本承認申請と追加データの提示が求められます。

厚生労働省の専門家会議は、ｉＰＳ細胞由来の再生医療製品２件について条件付きで製造販売を了承しました。対象は大阪大発の心筋細胞シートと製薬企業が開発したパーキンソン病向けの神経細胞です。臨床試験では一部の患者で症状改善が報告されたものの、いずれも症例数は限られています。承認は早期承認制度（条件・期限付き承認）の適用によるもので、今後の追加データが前提となります。 報じられている点： ・厚生労働省の専門家会議が２製品の製造販売を条件付きで了承した。 ・心筋細胞シートは８人の患者に貼付し、４人で運動機能の改善がみられた。 ・パーキンソン病向け神経細胞は６人に移植し、４人で症状の改善が報告された。 ・承認は「条件・期限付き承認」で、今後７年以内に本承認を申請する必要がある。 ・過去に早期承認を受けた別の治療薬６製品は本承認に至っていないと伝えられている。 ・再生医療製品は品質のばらつきや管理の難しさが指摘されている。 まとめ： 今回の了承でｉＰＳ研究は研究段階から実用化へ一歩進んだとされますが、現時点では症例数やデータの蓄積が限られています。両社は症例を増やして安全性や有効性を確認し、７年以内の本承認申請を目指すことになります。現時点で本承認の可否は未定で、関係機関がデータを精査する見込みです。